Zarząd Pharmena S.A. przekazuje raport miesięczny za maj 2015 r.

1. Opis tendencji i zdarzeń w otoczeniu Emitenta
Według Zarządu, w maju 2015 r. w otoczeniu Emitenta nie wystąpiły zjawiska czy tendencje, które mogłyby mieć istotny wpływ na wyniki finansowe przedsiębiorstwa.

W maju 2015 r. Pharmena osiągnęła przychody ze sprzedaży dermokosmetyków w wysokości 999 tys. zł. Uzyskane przychody były wyższe o 58% od przychodów osiągniętych w analogicznym okresie roku ubiegłego.

W omawianym okresie Pharmena S.A. poszerzała dostępność produktów oraz podejmowała działania marketingowe w celu zwiększenie przychodów ze sprzedaży oferowanych produktów.

Emitent w dniu 14 maja 2015 r. opublikował raport za I kwartał 2015 r. zawierający wybrane dane finansowe jednostkowe, jak i skonsolidowane.
Emitent od 2014 r. dokonał zmiany w prezentacji przychodów i kosztów związanych ze sprzedażą dermokosmetyków polegającej na zmianie alokacji części kosztów sprzedaży i kosztów ogólnego zarządu.
Obecnie wszystkie koszty związane ze sprzedażą dermokosmetyków (w tym m.in. wynagrodzenia przedstawicieli medycznych) prezentowane są w rachunku zysków i strat w pozycji koszty sprzedaży. Natomiast w pozycji koszty ogólnego zarządu znajdują się wyłącznie koszty związane z wynagrodzeniem zarządu, kosztami wynajmu i utrzymania biura, opłatami patentowymi, kosztami związanymi z pozostałymi liniami biznesowymi (tj. z projektem leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA oraz z suplementem diety 1-MNA) oraz inne koszty związane z ogólną działalnością Emitenta. Nowy sposób prezentacji ma na celu przedstawianie wyników finansowych w podziale na poszczególne linie biznesowe Emitenta.
Na poziomie jednostkowym w I kwartale 2015 r. Emitent zanotował nieznaczny wzrost przychodów z kwoty 4 151 tys. zł w I kw. 2014 r. do 4 267 tys. zł w I kw. 2015 r..
W I kwartale 2015 r. najistotniejszy wpływ na wzrost zysk na sprzedaży (o 24,45%) i pozostałych pozycji rachunku zysków i strat (zwłaszcza na wzrost zysku netto o 35,71%) miały następujące czynniki:
1) wyższa sprzedaż produktów z linii Dermena i Allerco,
2) niższe koszty sprzedaży i niższe koszty ogólnego zarządu,
3) dodatnie różnice kursowe.
Na wyższą rentowność w I kwartale 2015 r. osiągniętą na wszystkich pozycjach rachunku zysków i strat, zwłaszcza na poziomie zysku brutto i netto wpływ miały następujące czynniki:
1) niższe koszty sprzedaży i niższe koszty ogólnego zarządu,
2) dodatnie różnice kursowe.
Działalność Grupy Kapitałowej Emitenta w obszarze dermokosmetyków jest rentowna na wszystkich poziomach rachunku zysków i strat. Natomiast działalność Grupy w obszarze badań klinicznych nad innowacyjnym lekiem przeciwmiażdżycowym 1-MNA oraz w obszarze wdrożenia na rynek suplementu diety (opartego na 1-MNA) generuje obecnie wyłącznie koszty, które są znaczącym wydatkiem z punktu widzenia pozycji finansowej Grupy Kapitałowej, co powoduje, że Grupa Kapitałowa na poziomie skonsolidowanym wykazuje ujemną rentowność.
W I kwartale 2015 r. wpływ na wzrost przychodów osiąganych przez Grupę Kapitałową Emitenta miały:
1) wyższą sprzedażą produktów z linii Dermena i Allerco.
Jednocześnie, w porównaniu do okresu roku ubiegłego, zwiększeniu uległy wydatki związane z prowadzeniem badań nad lekiem przeciwmiażdżycowym 1-MNA, co miało wpływ na zwiększoną stratę na poszczególnych pozostałych pozycjach rachunku zysków i strat.
Szczegółowe dane finansowe wraz z komentarzem Zarządu zostały zawarte w raporcie za I kwartał 2015 r.

W obszarze prac nad innowacyjnym lekiem przeciwmiażdżycowym 1-MNA w raportowanym okresie miały miejsce następujące zdarzenia:
Na dzień 22 maja 2015 r. 84 pacjentów zostało włączonych do badania klinicznego fazy II leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA, w tym 24 pacjentów badanie zakończyło. Włączenie do badania większej liczby pacjentów jest standardowo stosowaną procedurą, której zadaniem jest uwzględnienie pacjentów, którzy rozpoczęli udział w badaniu, ale potencjalnie mogą go nie ukończyć (np. w efekcie naruszenia protokołu badania lub nie spełniania kryteriów pozostania w badaniu). Powyższa procedura ma umożliwić zakończenie badania przez zakładaną liczbę pacjentów. Dzięki zmianie kryteriów doboru pacjentów do badań klinicznych (o czym Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 61/2014 z dnia 01.12.2014 r.) znacząco zwiększyło się tempo rekrutacji pacjentów, co w ocenie Spółki pozwoli zakończyć rekrutację nie pó¼niej niż 13 czerwca b.r. (Ostatecznie Spółka zakończyła rekrutację w dniu 8 czerwca br., o czym informowała w raporcie bieżącym nr 27/2015 z dnia 08.06.2015 r.)
Celem badania klinicznego fazy II leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA jest ustalenie efektywnej dawki leku oraz potwierdzenie braku działań niepożądanych u ludzi w badanych dawkach leku. Jednostką nadzorującą badanie jest Montreal Heart Institute. Badania kliniczne prowadzone są przez spółkę zależną Cortria Corporation (USA).
Montreal Heart Institute jest wiodącym ośrodkiem badawczym i naukowym w Kanadzie specjalizującym się w kardiologii oraz jednym z największych tego typu instytutów na świecie. Jest ośrodkiem o światowej renomie, który wprowadził wiele nowatorskich rozwiązań zarówno na arenie międzynarodowej oraz krajowej. Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej www.icm-mhi.org.
Badania kliniczne fazy II ("Proof of Concept") są finansowane ze środków pozyskanych z emisji akcji serii D.

W obszarze prac nad suplementem diety 1-MNA w raportowanym okresie miały miejsce następujące zdarzenia:
Spółka w dniu 18 maja 2015 r. otrzymała informację od Food Standard Agency, że wniosek o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności w trybie art. 4 rozporządzenia nr 258/97 został poddany ocenie na posiedzeniu Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP) w dniu 29 kwietnia b.r.. Po przeanalizowaniu przedłożonych przez Spółkę informacji dodatkowych do wniosku, Komitet ACNFP poprosił Spółkę o wyznaczenie dawki dla przyszłego suplementu diety dla wartości marginesu narażenia (Margin of Exposure) wynoszącej 300. W opinii Komitetu jest to rekomendowana wartości marginesu narażenia dla nowych składników żywności, dla których dostępna jest ograniczona ilość danych, dotycząca historii spożycia. Do pozostałych odpowiedzi Komitet nie wniósł dalszych uwag.
Spółka w dniu 25 maja 2015 r. przedłożyła do Food Standard Agency oraz Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP) informacje dodatkowe (dawka dla przyszłego suplementu diety dla wartości marginesu narażenia wynoszącej 300), uzupełniające wniosek o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności w trybie art. 4 rozporządzenia nr 258/97, celem omówienia ich na następnym posiedzeniem Komitetu, które planowane jest na 2 lipca b.r..
Procedura określona przepisami art. 4 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r., dotyczy żywności i jej składników, które nie posiadają historii bezpiecznego spożycia we Wspólnocie, tzn. nie były używane w żywności przed 15.05.1997 r. w żadnym Państwie Członkowskim UE. Celem poddania 1-MNA tej procedurze jest dowiedzenie za pomocą dostępnych dla PHARMENA S.A. badań i publikacji naukowych bezpieczeństwa jego stosowania w proponowanym zakresie. W ramach procedury podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie nowego składnika żywności do obrotu we Wspólnocie składa wniosek do Państwa Członkowskiego, w którym produkt ma być wprowadzony na rynek po raz pierwszy. Dodatkowa ocena naukowa na szczeblu europejskim może okazać się niezbędna, wówczas dokona jej Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Po przeprowadzeniu pełnej oceny Komisja Europejska wydaje decyzję zezwalającą na wprowadzenie do obrotu nowej żywności.
Pozytywne przeprowadzenie procesu autoryzacji umożliwi wprowadzenie suplementu diety 1-MNA na rynki krajów Unii Europejskiej.
Suplement diety zawierający 1-MNA będzie innowacyjnym produktem posiadającym zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej (naturalnej) prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementacji diety 1-MNA można wpływać na poziom 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy.

Ponadto, w maju 2015 r. Grupa Kapitałowa Emitenta kontynuowała prace badawczo-rozwojowe nad nowymi produktami oraz poszukiwania nowych zastosowań substancji czynnych chronionych patentami i zgłoszeniami patentowymi należącymi do Grupy Kapitałowej Emitenta.


2. Realizacja celów emisji
W maju 2015 r. Pharmena S.A. nie wydatkowała bezpośrednio środków pieniężnych na cele emisyjne. Natomiast w omawianym miesiącu spółka zależna Cortria Corporation wydatkowała środki przede wszystkim na badania kliniczne nad lekiem innowacyjnym 1-MNA oraz ochronę patentową.


3. Zestawienie raportów publikowanych przez Emitenta w okresie od 01.05.2015 r. do 31.05.2015 r.
W okresie objętym niniejszym raportem Pharmena S.A. opublikowała następujące raporty w systemie EBI:
• Raport bieżący nr 21/2015 z dnia 14-05-2015 r. – PHARMENA S.A. - Raport za I kwartał 2015 r.
• Raport bieżący nr 22/2015 z dnia 14-05-2015 r. – Raport miesięczny za kwiecień 2015
• Raport bieżący nr 23/2015 z dnia 18-05-2015 r. – Ocena informacji dodatkowych do wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności
• Raport bieżący nr 24/2015 z dnia 25-05-2015 r. – Informacja o postępie badań klinicznych innowacyjnego leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA
• Raport bieżący nr 25/2015 z dnia 26-05-2015 r. – Przedłożenie informacji dodatkowych do wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności

W okresie objętym niniejszym raportem Pharmena S.A. nie publikowała raportów w systemie ESPI.


4. Kalendarz inwestora dotyczący czerwca 2015 r.

10.06.2015 r. – Zwyczajne Walne Zgromadzenie (m.in. podjęcie uchwały w sprawie podziału zysku za rok 2014)

Do 14.07.2015 r. - publikacja raportu miesięcznego za czerwiec 2015 r.


Podstawa prawna: pkt. 16 Załącznika Nr 1 do Uchwały Nr 795/2008 Zarządu Giełdy z dnia 31 listopada 2008 r. - "Dobre Praktyki Spółek Notowanych na NewConnect".
Data Imię i Nazwisko Stanowisko Podpis
2015-06-10 14:43:05Konrad PalkaPrezes Zarządu
2015-06-10 14:43:05Marzena WieczorkowskaWiceprezes Zarządu