KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr39/2017
Data sporządzenia: 2017-10-02
Skrócona nazwa emitenta
PZ CORMAY S.A.
Temat
Status projektów Equisse, Hermes Senior – aktualizacja informacji
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:
Zarząd PZ Cormay S.A. z siedzibą w Łomiankach ("Spółka"), w nawiązaniu m.in. do raportu bieżącego nr 21/2017 z 31 lipca 2017 r., oraz do informacji przekazanych m.in. w Skonsolidowanym raporcie za I półrocze 2017 roku opublikowanym 31 sierpnia 2017 r., niniejszym informuje o zaawansowaniu realizacji projektów analizatorów do diagnostyki laboratoryjnej: Equisse i Hermes Senior. Equisse Przedmiotem projektu jest opracowanie i komercjalizacja analizatora biochemicznego o wydajności 400 oznaczeń na godzinę wraz z linią odczynnikową. Zgodnie z informacjami przekazanymi w raportach bieżących nr 17/2017, 18/2017 i 21/2017, urządzenie zostało skutecznie zgłoszone w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Polsce („URPL”). W ostatnim okresie realizowano działania zgodnie z planem przedstawionym w ostatnim raporcie: - Kontynuowano prace pozwalające na rozpoczęcie produkcji pierwszych egzemplarzy analizatora, które zainstalowane będą u pierwszych odbiorców. - Ustalono listę pierwszych odbiorców (tzw. „friendly users”) - laboratoria zlokalizowane na terenie Polski). Z pierwszym z nich ustalono warunki pierwszej instalacji. Harmonogram realizacji projektu zakłada, że pierwsze instalacje analizatorów u „friendly users” nastąpią w IV kw. 2017 r. Spółka kontynuuje prace przygotowawcze do rejestracji analizatora Equisse w szwajcarskim urzędzie rejestracji urządzeń medycznych SwissMedic. Zarząd Spółki ocenia, że rejestracja Equisse w SwissMedic nastąpi w IV kw. 2017 r. Hermes Senior Przedmiotem projektu Hermes Senior jest opracowanie analizatora hematologicznego klasy 3 oraz 5-diff o wydajności 120 oznaczeń na godzinę. Aparat jest w stanie wykonywać pomiar 35 parametrów krwi. Aparat jest wyposażony w automatyczny podajnik o pojemności 110 próbek. Od czasu ostatniego raportu kontynuowano prace związane z dalszą optymalizacją wyników analitycznych otrzymywanych na aparacie Hermes Senior, częścią tych prac było zaprojektowanie i wdrożenie kilku zmodyfikowanych elementów. Obecnie trwają testy wdrożonych ulepszeń. W związku z decyzją o wprowadzeniu wspomnianych modyfikacji nie rozpoczęto do tej pory ponownej walidacji aparatu. Obecnie Spółka zakłada, że walidacja zewnętrzna urządzenia rozpocznie się w IV kw. 2017 r. Po zakończeniu walidacji zewnętrznej Spółka przystąpi niezwłocznie do złożenia deklaracji zgodności CE analizatora i jego rejestracji w URPL. Równocześnie Zarząd Spółki informuje, że ze względu na złożoność procesów i mnogość niezależnych od Spółki czynników wpływających na realizację walidacji aparatu Hermes Senior, niezmiennie istnieje ograniczone prawdopodobieństwo zmian harmonogramu tego projektu. Niniejsza informacja publikowana jest w celu udostępnienia inwestorom bieżących, całościowych informacji o stanie najważniejszych projektów rozwojowych Spółki. Kolejne informacje w powyższym zakresie będą publikowane w kolejnych raportach okresowych Spółki. Ponadto, z zastrzeżeniem dochowania przez Spółkę wymogów prawnych dotyczących terminów publikacji informacji poufnych, Spółka planuje publikację kolejnego raportu dotyczącego postępu prac nad analizatorami na dzień 8 stycznia 2018 r.
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
PZ CORMAY SPÓŁKA AKCYJNA
(pełna nazwa emitenta)
PZ CORMAY S.A.Usługi inne (uin)
(skrócona nazwa emitenta)(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)
05-092Łomianki
(kod pocztowy)(miejscowość)
Wiosenna22
(ulica)(numer)
(22) 751 79 10(22) 751 79 11
(telefon)(fax)
[email protected]www.cormay.pl
(e-mail)(www)
1181872269140777556
(NIP)(REGON)
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
DataImię i NazwiskoStanowisko/FunkcjaPodpis
2017-10-02Janusz PłocicaPrezes Zarządu
2017-10-02Wojciech SuchowskiWiceprezes Zarządu