INFOSCAN S.A. - Aktualizacja informacji dotyczących procesu certyfikacji FDA

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 11 / 2019

Data sporządzenia: 2019-03-14

Skrócona nazwa emitenta

INFOSCAN S.A.

Temat

Aktualizacja informacji dotyczących procesu certyfikacji FDA

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd Infoscan S.A. (Spółka, Emitent) informuje, w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 5/2019 z dnia 14 lutego 2019 r. w sprawie wysłania odpowiedzi do Food & Drug Administration (FDA) dotyczących certyfikacji urządzenia MED Recorder, a także informacji dotyczących procesu certyfikacji urządzenia MED Recorder zamieszczanych na stronie internetowej Emitenta, że w dniu 13 marca 2019 r. w godzinach wieczornych odbyło się bezpośrednie spotkanie przedstawicieli Spółki, jej pełnomocnika oraz urzędników FDA dotyczące procedury dopuszczenia urządzenia MED Recorder na rynek amerykański. W trakcie spotkania pełnomocnik spółki zaprezentował kluczowe kwestie zawarte we wniosku o dopuszczenie urządzenia MED Recorder do obrotu na rynku amerykańskim, po czym przedyskutowane zostały wszystkie wątpliwości zgłoszone przez urzędników FDA, m.in. dotyczące kwestii porównywalności urządzenia MED Recorder względem urządzenia wskazanego przez Spółkę we wniosku o dopuszczenie. Przedstawiciele Spółki odpowiedzieli także na wszystkie pytania zadane przez urzędników FDA, uzyskując jednocześnie potwierdzenie o braku dalszych pytań ze strony urzędu. Zgodnie z obowiązującymi regulacjami FDA ma maksymalnie 30 dni, licząc od daty spotkania, na podjęcie decyzji w przedmiotowej sprawie.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

INFOSCAN SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

INFOSCAN S.A. Usługi inne (uin)

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

02-516 Warszawa

(kod pocztowy) (miejscowość)

Tadeusza Rejtana 17 lok. 16

(ulica) (numer)

[phone] [phone]

(telefon) (fax)

[email protected] www.infoscan.pl

(e-mail) (www)

9512209251 140643589

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2019-03-14 Piotr Sobiś Wiceprezes Zarządu Piotr Sobiś

2019-03-14 Bartosz Turczynowicz Członek Zarządu Bartosz Turczynowicz