| Zarząd Spółki BRASTER S.A. (dalej: „Spółka”, „Emitent”) informuje, iż w dniu 8 sierpnia 2016 roku, otrzymał streszczenie do raportu z badania obserwacyjnego „ThermaALG” (dalej: „ThermaALG”) pt.: „Badanie obserwacyjne oceniające skuteczność diagnostyczną i przydatność kliniczną nowej wersji algorytmu interpretacyjnego badania termograficznego wykonanego za pomocą urządzenia Tester BRASTER w diagnostyce patologii piersi u kobiet”. Protokół badania BRA/11/2014. Badanie ThermaALG było prospektowym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem obserwacyjnym, nieinterwencyjnym, prowadzonym w specjalistycznych poradniach diagnostyki piersi na terenie Polski, którego podstawowym celem było porównanie skuteczności diagnostycznej kolejno opracowanych algorytmów interpretacji obrazów termograficznych. Badaniu metodą termografii kontaktowej zostało poddanych 274 kobiet, które podzielono na trzy grupy: grupa A: kobiety w wieku 25-49 lat, u których wynik badania ultrasonograficznego piersi (USG) wskazuje istotne ryzyko obecności nowotworu złośliwego; grupa B: kobiety, u których na podstawie badania ultrasonograficznego (USG) nie stwierdza się symptomów patologii piersi, a tym samym wskazań do pogłębionej diagnostyki piersi; grupę C: obejmującą kobiety w wieku 50 lat i powyżej, u których wykonano badanie ultrasonograficzne piersi i sporządzono ocenę badania według klasyfikacji BIRADS-US, a wynik zawiera się w kategorii 4 lub 5 oraz, u których występują wskazania do wykonania biopsji, o ile nie miały one w ciągu ostatnich 3 miesięcy wykonanej biopsji piersi. Otrzymane wyniki są obiecujące i ukazują duży potencjał nowego algorytmu (TA-03). Uzyskana w badaniu czułość (wysoka czułość oznacza przeoczenie niewielu chorych) i swoistość (wysoka swoistość oznacza brak fałszywie dodatnich wskazań) przedstawia się następująco: Dla grupy A - czułość i swoistość wynosiła odpowiednio: 84,6% i 86,8% (te same parametry oceniane według starego algorytmu wynosiły odpowiednio: 69,2% i 69,1%): Dla grupy C - czułość i swoistość wynosiła odpowiednio: 79,2% i 60% (te same parametry oceniane według starego algorytmu wynosiły odpowiednio: 75% i 60%). W grupie C znalazło się większość badań należących do kategorii 5 (BIRADS-US 5), czego efektem była obecność raka piersi w ponad 80% przypadków w tej grupie, co zasadniczo wpłynęło na prezentowane wyniki w tej grupie. Ponadto w trakcie badania ThermaALG, został zrealizowany cel drugorzędowy polegający na weryfikacji przydatności matrycy ciekłokrystalicznej o szerokim zakresie detekcji termicznej (310C-370C) oraz walidacji Systemu Automatycznej Interpretacji. Więcej informacji odnośnie wyników badania ThermaALG, Emitent zamieścił na swojej stronie internetowej w zakładce aktualności. Uzyskane w badaniu wyniki dotyczące czułości i swoistości przewyższają oczekiwania Zarządu i jednocześnie potwierdzają wysoką skuteczność oraz przydatność urządzenia BRASTER w procesie diagnostycznym patologii gruczołów piersiowych. W opinii Zarządu otrzymane wyniki są kluczowym elementem know-how w obszarze diagnostyki raka piersi, rozwoju termografii kontaktowej i urządzenia BRASTER. Stanowią one potwierdzenie funkcjonalności zarówno termografii kontaktowej jak również samego urządzenia BRASTER. Będą one prezentowane środowisku medycznemu, zarówno krajowemu, jak i zagranicznemu. Wyniki te umożliwiają pełną komercjalizację urządzenia BRASTER w IV kwartale 2016 roku. Wnioski płynące z raportu pozwalają stwierdzić, że urządzenie BRASTER znajduje przydatność kliniczną w diagnostyce raka piersi u kobiet, a badanie termograficzne może być pozycjonowane jako uzupełnienie przesiewowego procesu diagnostycznego. | |
