W najbliższych tygodniach Synektik chce zakończyć I fazę badań klinicznych nad innowacyjnym kardioznacznikiem. Na ten cel spółka otrzymała 21,3 mln zł dotacji, w tym 15,7 mln zł nie wymaga wkładu własnego.
USA głównym rynkiem
Pieniądze te pozwolą na sfinansowanie I oraz II fazy badań klinicznych. – Otrzymaliśmy ochronę patentową do końca 2031 r. na rynku amerykańskim, co jest ewenementem, jeżeli chodzi o ten produkt, ponieważ nawet konkurencja takiej ochrony nie uzyskała. W najbliższych tygodniach powinniśmy zakończyć badania pacjentów oraz formalnie zamknąć proces I fazy badań klinicznych. Następnie złożymy dokumenty do regulatora. Z dużym prawdopodobieństwem rozpoczniemy II fazę badań jeszcze w tym roku – mówi Dariusz Korecki, wiceprezes Synektika. Obecnie zarząd ustala harmonogram badań, które będą przeprowadzone w Polsce. Nie wiadomo, jak długo potrwa II faza badań. W dużej mierze uzależnione to będzie od liczby pacjentów, którzy mają zostać przebadani. – W I fazie badań klinicznych badamy 12 pacjentów. W II fazie będzie to najprawdopodobniej kilkadziesiąt osób. Ostatnia, trzecia, faza badań będzie wykonywana w USA. W tej chwili trudno dokładnie szacować liczbę pacjentów, ale nadal będzie to kilkakrotnie mniej osób niż w przypadku badań w programach farmaceutycznych – mówi wiceprezes. W przypadku badań nad lekiem w III ich fazie najczęściej badania prowadzone są na 600–800 pacjentach. – Jeśli wszystko pójdzie zgodnie z harmonogramem, nasz kardioznacznik mógłby trafić na rynek w 2020 r. – mówi Korecki. Wnioski z przeprowadzonych badań będą przekazane zarówno do amerykańskiego, jak i do europejskiego regulatora.
Duże nadzieje
– Potencjał rynku badań perfuzji mięśnia sercowego w USA jest ogromny. Wykonuje się tam 8 mln badań rocznie. W Europie wykonuje się z kolei około 3 mln badań w tym obszarze – mówi Korecki. Na etapie II lub III fazy badań Synektik chce podpisać umowę z partnerem, który zajmie się produkcją urządzenia w USA.
