Technologie i IT

Mabion z wnioskiem w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym

Spółka ubiega się o wydanie zezwolenia na wytwarzanie badanych produktów leczniczych w kompleksie Naukowo-Przemysłowym Biotechnologii Medycznej.
Foto: www.photoxpress.com

MabionCD20 będzie pierwszym lekiem produkowanym komercyjnie na terenie ośrodka. Spółka rozpoczęła również naukowe konsultacje przedrejestracyjne z Europejską Agencją ds. Leków odnośnie leku. Jest to wstępny etap przed wystąpieniem z formalnym wnioskiem o rejestrację farmaceutyku wykorzystywanego w terapii nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów.

„Zezwolenie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego umożliwi – po rejestracji na rynku – rozpoczęcie komercyjnej produkcji leku MabionCD20, który wykorzystywany jest w terapii nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów. Oczekując na decyzję GIF odnośnie kompleksu w Konstantynowie Łódzkim rozpoczęliśmy naukowe konsultacje przedrejestracyjne z Europejską Agencją ds. Leków w sprawie MabionCD20 – co jest wstępnym etapem przed wystąpieniem z formalnym wnioskiem o rejestrację leku na rynku Unii Europejskiej. W celu szybkiego wprowadzenia do obrotu leku MabionCD20 spółka nieustannie udoskonala procesy wytwarzania farmaceutyków i rozwija swoją działalność. Innowacyjny zakład dużej skali spółki Mabion jest jednym z nielicznych miejsc w Europie, gdzie istnieje możliwość wytwarzania nowego leku biotechnologicznego – na wszystkich etapach procesu – od projektowania substancji białkowej oraz rozwoju technologii wytwarzania i metod analitycznych potrzebnych do charakterystyki produktu, aż do wyprodukowania gotowego leku" – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabionu.

Mabion zamierza zarejestrować MabionCD20 na wszystkich rynkach światowych, na których sprzedawane są leki referencyjne. Geograficznie można podzielić je na trzy główne regiony: Stany Zjednoczone, kraje Unii Europejskiej i pozostałe kraje świata, gdzie rejestracja jest mniej ściśle uregulowana. W przypadku regionów o mniej ściśle uregulowanym systemie rejestracji – jak na przykład Afryka czy Azja, zarówno realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji Mabion planuje przeprowadzić za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabionu w Polsce, a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów.

Na poniedziałkowej sesji o godz. 10.30 akcje spółki drożały o 0,41 proc. do 49 zł. Od stycznia kapitalizacja Mabionu zwiększyła się o prawie 25 proc.


Wideo komentarz