Technologie i IT

Mabion rejestruje lek w Ameryce Południowej

Firma Laboratorio LKM, będąca partnerem Mabionu, złożyła wstępną wersję dokumentacji rejestracyjnej w argentyńskim ministerstwie zdrowia dotyczącą leku MabionCD20.

Złożona przez Laboratorio LKM dokumentacja obejmuje charakterystykę porównawczą farmaceutyku MabionCD20 do leku referencyjnego MabThera, jak również: dokumentację technologiczną, analityczną, jakościową, wyniki badań laboratoryjnych oraz efekty badań na zwierzętach. Jednak dokumentacja nie zawiera modułu klinicznego (rezultaty badań klinicznych), zatem nie może być podstawą do rejestracji leku MabionCD20. Obecnie posiadany zakres danych umożliwia jedynie rozpoczęcie procedury rejestracyjnej. W miarę uzyskiwania przez spółkę kolejnych danych dokumentacja będzie systematycznie aktualizowana.

Polska firma od czerwca 2013 r. prowadzi w Europie badania kliniczne III fazy nad MabionemCD20. - Prace nad lekiem MabionCD20 są już na bardzo zaawansowanym etapie – na ten moment można powiedzieć, że III faza badań jest na ukończeniu. Argentyna jest kolejnym krajem, w którym rozpoczęliśmy procedurę rejestracyjną naszego leku. Sukcesywnie realizujemy działania, których celem jest rejestracja i wprowadzenie preparatu do obrotu na rynkach o mniej ścisłych regulacjach rejestracyjnych. Złożenie wstępnej wersji dokumentacji rejestracyjnej umożliwi argentyńskiemu Ministerstwu Zdrowia zapoznanie się z nią w trakcie trwania badania klinicznego, dzięki czemu do oceny pozostanie tylko moduł kliniczny. Złożona dokumentacja nie jest podstawą do rejestracji leku, jednak w naszej ocenie umożliwi to przyspieszenie procedury nawet o kilka miesięcy – mówi Maciej Wieczorek, prezes Mabionu.

Argentyńska firma Laboratorio LKM jest partnerem Mabionu w zakresie rejestracji i przyszłej sprzedaży leku MabionCD20 na rynkach: Argentyna, Wenezuela, Peru, Chile, Urugwaj, Ekwador, Kolumbia, Boliwia i Paragwaj.


Wideo komentarz