Firmy

Mabion bliżej rejestracji leku

Spółka rozpoczęła naukowe konsultacje z Europejską Agencją ds. Leków odnośnie leku MabionCD20.

Mabion - firma biotechnologiczna zajmującą się rozwijaniem i wprowadzaniem na rynek specjalistycznych leków biopodobnych najnowszej generacji rozpoczęła naukowe konsultacje z Europejską Agencją ds. Leków odnośnie leku MabionCD20. Jest to wstępny etap przed wystąpieniem z formalnym wnioskiem o rejestrację leku wykorzystywanego w terapii nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów. Ma na celu wyeliminowanie wszelkich wątpliwości oraz dopracowanie działań związanych z przygotowaniem dokumentacji rejestracyjnej.

„Konsultacje naukowe z EMA, które właśnie rozpoczęliśmy, dają szansę na sprawne przeprowadzenie procedury rejestracji biopodobnego leku MabionCD20 na rynku Unii Europejskiej. Chcemy spełnić wszystkie wymagania na początkowym etapie. Potencjalne rozszerzenie zakresu analizowanych danych w odniesieniu do substytucyjności leku referencyjnego MabionCD20 i MabThery również będzie konsultowane z EMA, co ułatwi spółce Mabion działania w przyszłości. Taki wstępny etap przed rejestracją leku daje możliwość stworzenia precyzyjnej dokumentacji, co bardzo usprawnia dalsze postępowania w sprawie rejestracji leku. Agencja udziela naukowych porad oraz pomaga w sprawach regulacyjnych nowych produktów leczniczych, aby promować innowacje oraz prace badawcze w przemyśle farmaceutycznym, co ściśle koresponduje z działalnością naszej spółki" – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion.

W celu szybkiego wprowadzenia do obrotu leku MabionCD20 spółka udoskonala procesy wytwarzania farmaceutyków i nieustannie rozwija swoją działalność, wprowadzając niezbędne innowacje. Mabion w maju 2015 roku uzyskał pozwolenie na użytkowanie zakładu dużej skali – Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej. Pierwszym lekiem, którzy będzie produkowany na terenie nowej inwestycji w Konstantynowie Łódzkim będzie MabionCD20. Wytwarzanie leku do badań klinicznych już na terenie nowopowstałego zakładu spółki ułatwi rejestrację zakładu, jako miejsca wytwarzania MabionCD20. Zakład biotechnologiczny w Konstantynowie Łódzkim to nowoczesna inwestycja o powierzchni 6,5 tys. m2 zlokalizowana w Łódzkiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej. Łączna wartość przedsięwzięcia wraz z wyposażeniem wynosi ok. 70 mln zł. To jedyny tak zaawansowany zakład produkcyjny leków biotechnologicznych w Polsce, oraz jeden z niewielu tego typu obiektów na całym świecie. Jest to jedyny dziś zakład przystosowany do produkcji biofarmaceutyków całkowicie w oparciu o technologię „disposables" (eliminującą kontakt produktu ze środowiskiem wytwarzania i urządzeniami) w 100 proc. łańcucha wytwórczego. Jest to też największy na świecie zakład operujący w tej technologii. Kompleks wyposażony jest w wysokiej klasy instalacje służące do funkcjonowania budynku i generowania mediów procesowych oraz m.in. ultra wysokiej, jakości ściany typu „clean room" zabezpieczające czystość prowadzonych operacji.

W piątek o godz. 10 kurs akcji rósł o 1,7 proc do 58,99 zł. Od stycznia kapitalizacja spółki zwiększyła się o prawie 50 proc. 31 sierpnia spółka opublikuje raport za I półrocze.


Wideo komentarz