Firmy

Mabion jeszcze bada

Biotechnologiczna spółka zakwalifikowała 109 proc. liczby wszystkich pacjentów, potrzebnych do zakończenia badań klinicznych. Komisja DSMB kolejny raz pozytywnie oceniła ich bezpieczeństwo.

Dzisiaj komisja Data and Safety Monitoring Board wydała pozytywny raport dotyczący bezpieczeństwa badania klinicznego III fazy nad lekiem MabionCD20, który prowadzi giełdowa spółka. Nie zaobserwowano różnic w profilu bezpieczeństwa MabionCD20 w stosunku do leku referencyjnego MabThera wśród analizowanej grupy pacjentów.

"Na dzień dzisiejszy liczba pacjentów zakwalifikowanych do badania wynosi 109 proc. całkowitej liczby pacjentów wymaganej do zakończenia badania, a 75 proc. pacjentów to grupa, która otrzymała wszystkie przewidziane protokołem badania podania leku" - czytamy w raporcie. Do zakończenia badań potrzeba około 618 włączonych pacjentów.

Komisja DSMB analizowała dane od pacjentów uzyskane do dnia 15 grudnia 2014 r. (dzień zamknięcia bazy danych w celu ich obróbki) zawarte w raporcie przedłożonym komisji, jak również dane uzyskane od dnia zamknięcia bazy (nie poddane obróbce statystycznej - surowe), w związku z czym przedstawione jej zostały dane kliniczne i bezpieczeństwa uzyskane od około 107 proc. całkowitej liczby pacjentów niezbędnej do ukończenia badania. Z tego grupa pacjentów, którzy otrzymali wszystkie przewidziane protokołem badania podania leku, to 74 proc. całkowitej liczby pacjentów niezbędnej do ukończenia badania.

Mabion wyjaśnia, że liczba przekraczająca 100 proc. wynika z faktu, że standardową procedurą w badaniach klinicznych jest włączanie dodatkowej grupy pacjentów, której zadaniem jest zbilansowanie utraty tych pacjentów, którzy rozpoczęli udział w badaniu, ale mogą go nie ukończyć.

Spółka rozpoczęła III fazę badań klinicznych w czerwcu 2013 r. i mają udowodnić, że MabionCD20 działa dokładnie tak samo, jak lek, na którym jest wzorowany, czyli MabThera (tzw. lek referencyjny). To ostatni etap poprzedzający rejestrację produktu. Zarząd spółki zakłada, że rejestracja leku w UE nastąpi w II połowie 2016 r.

- To już czwarte zebranie ekspertów DSMB, podczas którego ocenione były dane kliniczne pod kątem bezpieczeństwa terapii. Według wystawionej opinii procedury badania klinicznego MabionCD20 nie wymagają żadnych modyfikacji. Rekrutacja pacjentów przebiega płynnie i zgodnie z oczekiwaniami, a uzyskana opinia DSMB pozwala na finalizację badań klinicznych zgodnie z przygotowanym protokołem. Aktualnie badanie kliniczne jest aktywne na terenie Polski, Ukrainy, Gruzji, Bośni Hercegowiny oraz Serbii. W związku z zaawansowanym stopniem badania jego zakres terytorialny jest i będzie systematycznie ograniczany. Brak różnic w profilu bezpieczeństwa MabionCD20 do leku referencyjnego MabThera w tak precyzyjnie zaplanowanym badaniu jest dobrym prognostykiem do wprowadzenia leku na arenie międzynarodowej - mówi Maciej Wieczorek, prezes Mabionu.


Wideo komentarz