Mabion złożył odpowiedzi na pytania EMA otrzymane w ramach etapu 120 dnia procedury rejestracyjnej leku przeciwnowotworowego MabionCD20. Europejski regulator rozpocznie teraz proces weryfikacji odpowiedzi udzielonych przez Mabion. Spółka spodziewa się kolejnej rundy pytań po około dwóch miesiącach.
- To wyjątkowo istotny moment w procesie rejestracji leku MabionCD20 w Europie. W ciągu ostatnich miesięcy zespół Spółki pracował nad udzieleniem kompleksowych odpowiedzi na pytania regulatora. Jesteśmy pozytywnie nastawieni do kolejnych etapów procesu rejestracji – komentuje dr inż. Sławomir Jaros, członek zarządu Mabionu. - Konsekwentnie realizujemy harmonogram, który ma doprowadzić do uzyskania finalnej opinii EMA jeszcze w tym roku –dodaje.
Na rynku europejskim są już obecne dwie biopodobne molekuły konkurencyjne do MabionCD20 – leki Celltrionu oraz Sandozu. Jak podała firma Celltrion w październiku ub.r. – od czerwca 2018 r. w 18 krajach europejskich lek Truxima zdobył 32 proc. pierwotnego rynku leku referencyjnego MabThera/Rituxan (wartość globalnego rynku leku wyniosła 6,9 mld USD w 2018 r.). - Wyniki konkurencji wskazują na bardzo dobre perspektywy rynku leków biopodobnych, a także komercyjny potencjał leku MabionCD20. Wierzymy, że dzięki współpracy z globalnym partnerem – firmą Mylan – dokonamy sprawnego i skutecznego wprowadzenia leku na rynek europejski – uważa Artur Chabowski, prezes Mabionu.
Oprócz MabionCD20, który jest najbardziej zaawansowanym projektem spółki, rozwijane są jeszcze dwa inne leki. Dodatkowo, władze firmy zapowiedziały rozpoczęcie prac nad trzema nowymi projektami w II półroczu 2019 roku.
