Mabion jest bliski wprowadzenia pierwszego leku biopodobnego na rynek europejski. Władze spółki liczą, że uzyskają rejestrację MabionCD20 w Europejskiej Agencji Leków (EMA) do końca 2019 roku.
– W ubiegłym roku nie tylko dokonaliśmy opracowania wyników badania klinicznego, które potwierdziło skuteczność terapii, ale także złożyliśmy wniosek o rejestrację leku w krajach Unii Europejskiej. Postępowanie rejestracyjne toczy się zgodnie z planem i przewidujemy, że do końca tego roku otrzymamy zezwolenie na wprowadzenie naszego pierwszego leku do obrotu – ocenia Artur Chabowski, prezes Mabionu.
W ocenie zarządu pierwszych przychodów ze sprzedaży MabionCD20 można się spodziewać w 2020 roku, ale data wprowadzenia leku na rynek zależy od partnera, grupy Mylan. Równocześnie spółka przygotowuje się do złożenia wniosku rejestracyjnego również w Stanach Zjednoczonych.
Mabion chce do końca tego roku podpisać kolejne umowy partnerskie m.in. na MabionCD20 oraz MabionMS. – Planujemy w tym roku sfinalizować kilka umów. To może być jedna umowa na cały świat z jednym partnerem albo kilka umów na poszczególne kontynenty czy regiony – wyjaśnia Chabowski.
Spółka zakłada, że do końca tego roku zakończą się inwestycje w infrastrukturę, która zapewni moce wytwórcze do wejścia na pierwsze rynki europejskie. – Jesteśmy przygotowani do produkcji komercyjnej leku. Zakład w Konstantynowie Łódzkim dysponuje obecnie jedną linią wytwórczą, ale rozbudowujemy moce pod przyszły popyt. W tym roku chcemy dołożyć drugą, równoległą linię wytwórczą – wyjaśnia Sławomir Jaros, członek zarządu Mabionu.
