Mabion: Odpowiedzi dla EMA odesłane

Firma, którą spółka biotechnologiczna wynajęła do zdeponowania odpowiedzi do Europejskiej Agencji Leków (EMA), potwierdziła ich przesłanie. To warunek konieczny do dopuszczenia do obrotu leku pod roboczą nazwą MabionCD20, głównego projektu spółki.

Publikacja: 30.01.2020 05:00

Mabion: Odpowiedzi dla EMA odesłane

Foto: materiały prasowe

„Złożone odpowiedzi dotyczą obu wniosków rejestracyjnych – wniosku podstawowego i wniosku, w którym lista wskazań dla produktu nie obejmuje reumatoidalnego zapalenia stawów" – czytamy w komunikacie. Jednocześnie Mabion podkreśla, że złożenie odpowiedzi pozwala na kontynuację oceny wniosków przez EMA, ale nie gwarantuje zatwierdzenia produktu.

Spółka otrzymała pytania od regulatora w połowie grudnia. Dotyczyły przede wszystkim komercyjnego procesu wytwarzania leku MabionCD20 i tego, w jakim stopniu produkt z tego procesu jest podobny do tego testowanego w badaniu klinicznym i do leku referencyjnego, rytuksymabu.

Artykuł dostępny tylko dla subskrybentów parkiet.com

Kontynuuj czytanie tego artykułu w ramach subskrypcji Parkiet.com

Zyskaj pełen dostęp do analiz, raportów i komentarzy na Parkiet.com

Medycyna i zdrowie
Airway: audytor ma zastrzeżenia
Medycyna i zdrowie
Airway Medix: audytor ma zastrzeżenia do raportu
Medycyna i zdrowie
Medicalgorithmics chce odbudować przychody w USA
Medycyna i zdrowie
Medicalgorithmics: Spadek znaczenia rynku USA w przychodach
Medycyna i zdrowie
Captor z niższą wyceną i pozytywną rekomendacją
Medycyna i zdrowie
Pozytywne wieści z Mabionu. Kurs rośnie