„Złożone odpowiedzi dotyczą obu wniosków rejestracyjnych - wniosku podstawowego i wniosku, w którym lista wskazań dla produktu nie obejmuje reumatoidalnego zapalenia stawów. Złożenie odpowiedzi pozwala na kontynuację oceny wniosków przez EMA, nie gwarantuje jednak zatwierdzenia produktu".

Spółka zaznacza w komunikacie, że nie ma wpływu na ocenę EMA i że istnieje szereg możliwych zdarzeń – wydanie decyzji pozytywnej bądź negatywnej, uzyskanie listy dodatkowych pytań , zaroszenie do rundy odpowiedzi ustnych, wycofanie aplikacji przez spółkę i jej ponowne złożenie po uzupełnieniach lub inne nieprzewidywane na tym etapie.

MabionCD20 jest lekiem biopodobnym do należącego do koncernu Roche farmaceutyku MabThera/Rituxan (rituximab).