INFOSCAN S.A. - Informacja o uzupełnieniu dokumentacji w związku z procesem certyfikacji FDA.

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 53 / 2018

Data sporządzenia: 2018-12-17

Skrócona nazwa emitenta

INFOSCAN S.A.

Temat

Informacja o uzupełnieniu dokumentacji w związku z procesem certyfikacji FDA.

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

W nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 47/2018 z dnia 17 października 2018 r., Zarząd Infoscan S.A. („Spółka”) informuje, że w dniu 17 grudnia 2018 r. otrzymał od pełnomocnika Spółki informację o przesłaniu do U.S. Food&Drug Administration („FDA”) odpowiedzi oraz uzupełnień dokumentacji dotyczącej dopuszczenia urządzenia MED Recorder na rynek amerykański. Uzupełnienia dokumentacji dotyczyły w głównej mierze części regulacyjnej wniosku związanej z wymaganiami procedury 510(k), opisów raportów z badań wykonanych w amerykańskim laboratorium F2 Labs oraz kwestii związanych z oznakowaniem urządzenia. W ocenie Zarządu Spółki w uzupełnieniach dokumentacji zaadresowane zostały wszystkie kluczowe obszary istotne z punktu widzenia urzędników i konsultantów oceniających wniosek. Zgodnie z obowiązującymi procedurami, obecnie przedstawiciele FDA mają maksymalnie 19 dni kalendarzowych od momentu potwierdzenia przyjęcia dokumentów na analizę uzupełnień oraz podjęcie finalnej decyzji w kwestii certyfikacji MED Recorder na rynku amerykańskim. Jednocześnie FDA zastrzega sobie prawo do kierowania dodatkowych pytań również w trybie nie zatrzymującym biegu sprawy.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

INFOSCAN SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

INFOSCAN S.A. Usługi inne (uin)

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

02-516 Warszawa

(kod pocztowy) (miejscowość)

Tadeusza Rejtana 17 lok. 16

(ulica) (numer)

[phone] [phone]

(telefon) (fax)

[email protected] www.infoscan.pl

(e-mail) (www)

9512209251 140643589

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2018-12-17 Miłosz Jamroży Członek Zarządu Miłosz Jamroży

2018-12-17 Bartosz Turczynowicz Członek Zarządu Bartosz Turczynowicz