Firmy

Milestone Medical zakończył badania kliniczne

Tym samym spełnione zostały wytyczne niezbędne do uzyskania zezwolenia na wprowadzenie na rynek amerykański sterowanego komputerowo systemu dozowania znieczulenia zewnątrzoponowego.

Milestone Medical otrzymał pozytywne wyniki badań klinicznych sterowanego komputerowo systemu dozowania znieczulenia zewnątrzoponowego CompuFlo, przeprowadzonych w pięciu renomowanych ośrodkach akademickich i klinikach leczenia bólu na terenie Stanów Zjednoczonych. W badaniach klinicznych systemu CompuFlo udział wzięło 400 pacjentów w podziale na dwie grupy: do zastosowań w bezbolesnym znieczuleniu porodu oraz leczeniu bólu. Wyniki badań klinicznych wykazały, że nieinwazyjna technologia CompuFlo w czasie rzeczywistym, w sposób bardziej obiektywny, dokładny i bezpieczny zlokalizowała przestrzeń zewnątrzoponową w porównaniu standardowych metod zanikania oporu przy użyciu strzykawki. Tym samym spełnione zostały wytyczne niezbędne do uzyskania zezwolenia na wprowadzenie na rynek systemu na terenie Stanów Zjednoczonych przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (ang. FDA – Food and Drug Administration). Zaraz po zakończeniu badań klinicznych, spółka planuje przeprowadzenie analizy statystycznej badań i powrót do finalnego etapu zatwierdzenia urządzenia do obrotu przez FDA.

- Miło nam poinformować o osiągnięciu kolejnego ważnego kroku w kierunku komercjalizacji systemu dozowania znieczulenia zewnątrzoponowego na świecie, jakim jest zakończenie badań klinicznych systemu Compuflo w Stanach Zjednoczonych. Wyniki badań klinicznych przedstawione zostały podczas rocznego walnego zebrania członków Amerykańskiego Stowarzyszenia Anestezjologii i Leczenia Bólu, Amerykańskiego Stowarzyszenia Leczenia Bólu oraz podczas prestiżowego europejskiego kongresu dotyczącego anestezjologii, Euroanaesthesia, który odbył się w dniach od 28 do 30 maja 2016 roku w Londynie - mówi Leonard Osser, prezes zarządu Milestone Medical.  Liczy, że uzyskanie pozytywnych wyników badań klinicznych umożliwi spółce złożenie dokumentów do FDA, a także upublicznienie i potwierdzenie skuteczności technologii w zakresie wykonywania bezbolesnych i dokładnych znieczuleń zewnątrzoponowych oraz będzie stanowić podstawę do refundacji kosztów zastrzyków zewnątrzoponowych m.in w Polsce i Stanach Zjednoczonych.

Akcje notowanej na małej giełdzie spółki kosztuja obecnie 4 zł ( bez zmian).


Wideo komentarz