Firmy

Mabion przygotowuje się do kolejnych badań

Spółka opracowująca leki biopodobne podpisała z firmą Altiora umowę o przeprowadzenie badania klinicznego nad lekiem MabionHER2.

Przedmiotem jest realizacja badania klinicznego leku MabionHER2 z udziałem pacjentek cierpiących na nowotwór piersi. Wartość kontraktu oszacowano na 5,25 mln euro, czyli około 22 mln zł netto. Łączne koszty związane z umową mogą być wyższe, jednak mają nie przekroczyć 6,5 mln euro (27,4 mln zł).

MabionHER2 to opracowany przez Mabion lek biopodobnym do Trastuzumabu (nazwy handlowe to Herceptin i Herclon). Ten opatentowany przez Roche'a farmaceutyk to przeciwciało monoklonalne, które jest wykorzystywany w onkologii, głównie w terapii raka piersi, ale także żołądka. W 2012 r. jego sprzedaż na całym świecie sięgnęła 6,3 mld USD. Na początku roku w Indiach został wprowadzony do sprzedaży CANMAb (opracowany przez Biocon), lek biopodobny do Herceptinu.

Maciej Wieczorek, prezes Mabionu, informował niedawno, że rozwój leku MabionHER2 jest już zakończony i w połowie przyszłego roku firma powinna wprowadzić go do badań klinicznych. Wieczorek podkreślał, że spółka ma już zapewnione finansowanie na ten cel. W lutym Mabion dostał 10 mln zł od Narodowego Centrum Badań i Rozwoju na rozwój kliniczny i rejestrację tego leku, na co trafi też część środków pozyskanych z niedawnej emisji akcji.

Zarząd Mabionu tłumaczy, że nie może wcześniej rozpocząć badań klinicznych, bo priorytetem jest dostarczanie do badań dawek leku MabionCD20 (ma zakończyć się na przełomie tego roku). Zdaniem Wieczorka prawdopodobnie będzie potrzebne tylko jedno badanie nad MabionemHER2 wymagające przynajmniej 500 pacjentów, umożliwiające rejestrację w obu wskazaniach. Harmonogram takiego badania mógłby być analogiczny do MabionuCD20.

Altiora to firma, z którą Mabion podpisał w maju umowę dotyczącą przeprowadzenia wspomagającego badania nad chłoniakiem, służących do zarejestrowania MabionuCD20.

- Badania nad MabionCD20 są już na tyle zaawansowane – mamy obecnie zrekrutowanych niemal 80 proc. pacjentów – że możemy przystąpić do wstępnych etapów projektu rozwoju klinicznego naszego drugiego leku, pozostając jednocześnie efektywni w finalizacji wcześniej rozpoczętych prac. Warto podkreślić, że ostatnia komisja Data and Safety Monitoring Board dotycząca badania pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących lek MabionCD20 po raz trzeci wydała pozytywną opinię. To dowód na to, że precyzyjne planowanie i zespół z wysokimi kompetencjami to nasza silna strona. Jesteśmy przekonani, że doświadczenie zdobyte dotychczas pozwoli nam na sprawne prowadzenie badań nad MabionHER2 w celu skutecznego wprowadzenia preparatu na rynek – mówi prezes Wieczorek.


Wideo komentarz