Technologie i IT

Mabion po konsultacjach

Producent leków biopodobnych zrealizował cykl konsultacji z przedstawicielami firmy Regulatory Compiliance Associates (RCA), aby przygotować się do certyfikacji zakładu przez amerykańską FDA.

Celem spotkania było omówienie zgodności projektowych Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej w Konstantynowie Łódzkim, a także procesu wytwarzania leku-MabionCD20 w nowym Kompleksie z wymogami Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA). Rozmowy przebiegły zgodnie z założeniami i zakończyły się sukcesem.

- Głównym celem naszej spółki jest wprowadzenie preparatu MabionCD20 na jak największą liczbę światowych rynków. Ważnym elementem tego procesu jest uzyskanie certyfikacji amerykańskiej firmy RCA dla powstającego w Konstantynowie Łódzkim Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii. Otworzy to naszym lekom drogę na rynek Stanów Zjednoczonych. Ponadto wszystkie prowadzone obecnie badania kliniczne zostały zaprojektowane i przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji ds. Leków, a także zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej. Wybrane kryteria włączania pacjentów do badania opracowane na potrzeby protokołu badania klinicznego okazały się bardzo korzystne dla szybkości rekrutacji pacjentów oraz bezpieczeństwa pacjentów w trakcie trwania badania – mówi Maciej Wieczorek, prezes Mabionu.

RCA jest firmą dostarczającą całościowe rozwiązania dotyczące regulacji oraz zgodności z wymogami FDA. Wśród wysoko wykwalifikowanej kadry RCA znajdują się osoby, które w swoje karierze zawodowej były audytorami FDA. Podpisany przez Mabion list intencyjny, którego stroną jest amerykańska firma doradcza, obejmuje m.in. wykrycie potencjalnych ryzyk przy certyfikacji oraz zaproponowanie sposobów na ich zminimalizowanie w celu maksymalizacji prawdopodobieństwa uruchomienia produkcji w założonym terminie.


Wideo komentarz