Technologie i IT

Inspekcja w Mabionie

Główny Inspektorat Farmaceutyczny przeprowadził inspekcję łódzkiego Centrum Badawczo- Rozwojowego, należącego do biotechnologicznej firmy

Dzisiaj zarząd Mabionu otrzymał raport z inspekcji przeprowadzonej przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny w między 16 a 18 września w Centrum Badawczo- Rozwojowym w Łodzi. Była to inspekcja planowa, rutynowo przeprowadzana co dwa lata, sprawdzająca spełnianie przez Mabion wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Decyzją GIF wynik przeprowadzonego audytu jest pozytywny. Oznacza to, że Mabion spełnia wymagania w zakresie wytwarzania biotechnologicznych produktów leczniczych, zachowując certyfikat jakości GMP (Good Manufacturing Practice) oraz zdolność do kontynuacji działalności wytwórczej.

Centrum Badawczo-Rozwojowe Mabionu zostało otwarte wiosną 2011 r. To laboratorium, leżące w Specjalnej Strefy Ekonomicznej w Łodzi, pozwala przeprowadzić całość prac nad nowym lekiem biotechnologicznym: od momentu projektowania pożądanej substancji białkowej, przez rozwój technologii wytwarzania, rozwój metod analitycznych niezbędnych do charakterystyki produktu, aż do wyprodukowania leku w średniej skali do badań klinicznych, bądź gotowych produktów na rynek farmaceutyczny.

W łódzkim centrum Mabionu możliwa jest skala wytwarzania do 400 litrów hodowli. Zdaniem spółki to skala wystarczająca do produkcji przemysłowej niektórych biofarmaceutyków, np. insulin. Jednak wiele leków biotechnologicznych, zwłaszcza stosowanych w onkologii, wymaga większych objętości produkcyjnych, w skali kilku tysięcy litrów. To właśnie w tym zakładzie Mabion produkuje lek MabionCD20, który jest podawany pacjentom w ramach trwających badań klinicznych. Ten biopodobny to MabThery farmaceutyk biotechnologiczny stosowany ma być, podobnie jak lek referencyjny, w reumatoidalnym zapaleniu stawów oraz chłoniakowi typu NHL i białaczce CLL.


Wideo komentarz