Technologie i IT

USA na celowniku Mabionu

Mabion, opracowujący leki biopodobne, przygotowuje się do uzyskania certyfikacji amerykańskiej FDA dla swojego Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej

Mabion podpisał list intencyjny z amerykańską firmą Regulatory Compliance Associates (RCA) dotyczący usług konsultacji w zakresie dostosowania kompleksu naukowo-przemysłowego do wymagań amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Uzyskanie przez kompleks certyfikatu FDA jest niezbędnym elementem rejestracji i sprzedaży leków w USA.

RCA przygotuje analizę zgodności projektu zakładu w Konstantynowie Łódzkim, jak również planowanego sposobu realizacji procesów wytwórczych w tym kompleksie pod kątem zgodności z wymogami FDA. Firma będzie również odpowiedzialna za wykrycie potencjalnych ryzyk przy certyfikacji oraz zaproponuje sposoby na ich zminimalizowanie.

- Naszym głównym celem jest skuteczne wprowadzenie leku MabionCD20 na jak największą liczbę światowych rynków. Zawarte właśnie porozumienie z firmą RCA to kolejny krok przygotowujący nas do wejścia na rynek amerykański. Profesjonalne wsparcie w certyfikacji Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej maksymalizuje nasze szanse na szybkie uzyskanie pozytywnej opinii FDA, a tym samym otworzy drogę naszym lekom na rynek USA – mówi Maciej Wieczorek, prezes Mabionu. - Działania związane z uruchomieniem produkcji i wprowadzeniem MabionCD20 na światowe rynki nabierają coraz większego tempa, jesteśmy więc dobrej myśli w kwestii realizacji naszych zamierzeń - dodaje.

Wartość zawartej z RCA umowy nie jest znacząca, jednak w ocenie zarządu współpraca z tą firmą zmniejsza ryzyko nieuzyskania certyfikacji FDA, bez której rejestracja i sprzedaż leków na terenie USA nie będzie możliwa. RCA jest spółką dostarczającą całościowych rozwiązań dotyczących regulacji i zgodności z wymogami FDA, a wśród jej pracowników są osoby będące wcześniej audytorami FDA. Mabion nie wyklucza podjęcia z RCA również współpracy w innej formie.

Dzisiaj po południu przy sporych obrotach akcje Mabionu drożeją o 4,7 proc., do 51,8 zł. Od początku roku ich kurs jest o 48 proc. na plusie.


Wideo komentarz