Firmy

Mabion rusza z badaniami

Firma opracowująca leki biopodobne uzyskała zgodę na Bałkanach i w Polsce dotyczącą przeprowadzenia wspomagającego badania klinicznego z udziałem pacjentów z chłoniakiem.

Mabion uzyskał zgodę na przeprowadzenie badań klinicznych w Chorwacji, Bośni i Hercegowinie, Serbii oraz w Polsce. Dotyczy ono pacjentów z chłoniakiem rozlanym. Badania, we współpracy z firmą Altiora d.o.o. zostaną przeprowadzenie odpowiednio w czterech ośrodkach klinicznych w każdym ze wspomnianych krajów. Jednocześnie Mabion jest bliski uzyskania akceptacji na przeprowadzenie badań na terenie: Bułgarii, Rumunii, Mołdawii, Ukrainy, Gruzji oraz Węgier. Łącznie badanie nad chłoniakiem rozlanym obejmie ponad 140 pacjentów we wszystkich krajach.

- Badanie leku u pacjentów z chłoniakiem rozlanym to badanie wspomagające z udziałem jedynie 140 osób. Jego celem jest wykazanie biorównoważności MabionCD20 z lekiem referencyjnym MabThera. Nie śpieszyliśmy się z rozpoczęciem tego badania, ponieważ nie wymaga ono tak długiej obserwacji pacjentów, jak w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Dzięki umowie z Altiora – sprawdzonym już przez nas partnerem – mamy optymistyczne założenia odnośnie rekrutacji pacjentów, a tym samym realizacji badań w założonym harmonogramie – mówi Maciej Wieczorek, prezes Mabionu.

Jest jednak pewne opóźnienie, bo pierwotnie badanie chłoniakowe miało rozpocząć się we wrześniu i według tamtych założeń miało zakończyć się w tym momencie co badanie podstawowe. Mabion od czerwca 2013 r. prowadzi badanie kliniczne III fazy nad lekiem MabionCD20, który ma być odpowiednikiem leku MabThera, należącego do Roche'a. Jest ono podstawowym badaniem koniecznym do zarejestrowania MabionuCD20 w Unii Europejskiej. Prowadzone jest na grupie około 700 pacjentów z RZS w dziewięciu krajach europejskich. Na początku września Mabion miał zakwalifikowanych do badania podstawowego 77 proc. wszystkich niezbędnych pacjentów, do końca roku miał zakończyć rekrutację.


Wideo komentarz