Mabion. Rejestracja na dwa różne sposoby

Biotechnologiczna spółka przedstawiła obecny status swojego flagowego projektu MabionCD20. Ten biopodobny wobec produkowanego przez koncern Roche leku MabThera (rytuksymabu) ma być docelowo stosowany w leczeniu nowotworów krwi, czyli chłoniaków i białaczek oraz reumatoidalnego zapalenia stawów. Obecnie Mabion stara się o certyfikację leku na europejskich i amerykańskich rynkach.

Publikacja: 14.02.2020 05:04

Sławomir Jaros, członek zarządu Mabionu.

Sławomir Jaros, członek zarządu Mabionu.

Foto: materiały prasowe

Aktualny proces rejestracji leku w Europejskiej Agencji Leków (EMA) zakończył się na złożeniu przez spółki odpowiedzi do regulatora pod koniec stycznia. Mabion czeka teraz na odpowiedzi z agencji – może to nastąpić pod koniec lutego lub marca, w zależności od tego, na którym posiedzeniu wniosek spółki będzie procedowany.

– W grudniu otrzymaliśmy pytania o dodatkowe kwestie – mówi Anna Małecka, specjalista ds. regulacji w Mabionie. – EMA zainteresowała się dużą skalą produkcyjną wynoszącą 2500 litrów. Pierwotnie nasza strategia zakładała dwustopniową rejestrację – najpierw w małej (250 l – przyp. red.), potem w dużej, komercyjnej skali w drodze złożenia zmiany porejestracyjnej – dodała.

Artykuł dostępny tylko dla subskrybentów parkiet.com

Kontynuuj czytanie tego artykułu w ramach subskrypcji Parkiet.com

Zyskaj pełen dostęp do analiz, raportów i komentarzy na Parkiet.com

Medycyna i zdrowie
Captor z niższą wyceną i pozytywną rekomendacją
Medycyna i zdrowie
Pozytywne wieści z Mabionu. Kurs rośnie
Medycyna i zdrowie
Dobre wieści z Urteste. Kurs w górę
Medycyna i zdrowie
Synthaverse stawia na ekspansję
Materiał Promocyjny
Nowy samochód do 100 tys. zł – przegląd ofert dilerów
Medycyna i zdrowie
Synthaverse z rekordowymi przychodami
Medycyna i zdrowie
Mercator pochwalił się zyskiem netto